藥用瓶封口墊片熱合強度試驗常見現(xiàn)象

　　口服固體藥用瓶一般由瓶蓋、封口墊片、瓶體組成，藥品在生產(chǎn)過程中通常是采用熱封的方式將封口墊片和瓶體熱合，進而將包裝的藥品密封到一個密閉的環(huán)境中。熱合就是利用外界的各種條件(如電加熱、高頻電壓及超聲波等)使塑料薄膜封口部位受熱變?yōu)檎沉鳡顟B(tài)，并借助一定壓力，使兩層薄膜熔合為一體，冷卻后保持一定強度。

　　依據(jù)最新的藥包材標準，根據(jù)口服固體藥品種類不同標準提供了聚酣瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三種瓶供選擇，與之相對應的封口墊片標準也給出明確規(guī)定為YBBOO 132005-2015 藥用聚酶/鋁/聚丙烯封口墊片、YBB00142005-2015 藥用聚酶/鐺/聚酶封口墊片、YBBOO152005-2015 藥用聚醋/鋁/聚乙烯封口墊片，對于熱合強度試驗項目標準中都做出了明確規(guī)定，且試驗方法相同。取樣品6片，在墊片中部各裁切出l 條15mm 寬的試片，分別熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)。冷卻后，確認試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開并夾持在拉力試驗機的夾具上，同時固定對應的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度進行剝離。分別測定6次，計算6次測定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。

　　此處采用了三泉中石公司生產(chǎn)的XLW(PC)-500N智能電子拉力試驗機及專用熱合強度夾具，在進行大量封口強度的試驗后，三泉中石公司總結(jié)了以下幾種情況：

　　1.在測量熱合強度的過程中，封口墊片在與塑瓶封口處的一側(cè)或兩側(cè)同時發(fā)生分層，內(nèi)層的薄膜在封口邊的內(nèi)緣發(fā)生斷裂;此種形式可稱其為“墊片分層/內(nèi)層斷裂”;

　　2.在測量熱合強度的過程中，封口墊片在封口邊的內(nèi)緣進行發(fā)生斷裂;此種形式俗稱為“根切”;

　　3.在測量熱合強度的過程中，封口墊片先是在熱封層間分層，繼而在復合薄膜層間發(fā)生撕裂現(xiàn)象。此種形式可稱其為“先是熱封層分離，后是墊片撕裂”;

　　4.在測量熱合強度的過程中，封口墊片從封口處的熱封面慢慢剝離開;此種形式或稱其為“封口剝離”或“熱封層剝離”;

　　在以上幾種熱合強度試驗現(xiàn)象中，三泉中石公司認為第四種現(xiàn)象才是真正意義的熱合強度，所有出現(xiàn)分層或者斷裂情況，實際是熱封參數(shù)設置不合理或者材料本身層與層之間粘合質(zhì)量不好而造成，建議更改生產(chǎn)工藝或原材料。