西林瓶膠塞物理性指標檢測儀器

　　西林瓶膠塞作為藥品包裝組件應滿足包裝系統(tǒng)對密封性的要求，為藥品提供保護并符合包裝預期的使用功能的同時，還應與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

　　西林瓶膠塞是直接接觸藥品的包裝，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞的理化性能指標進行了相關規(guī)定。三泉中石品牌的醫(yī)藥包裝性能測試儀YYB-03是一款多功能，綜合型的，集藥包材撕拉、折斷、穿刺、剝離于一體的檢測儀器。

　　醫(yī)藥包裝性能測試儀

　　2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞的理化性能指標進行了相關規(guī)定，例如： 膠塞穿刺落屑的測定、膠塞穿刺力測定、膠塞與容器密合性、膠塞自密封性等指標。均可用醫(yī)藥包裝性能測試儀YYB-03來完成。詳細介紹如下：

　　一、西林瓶膠塞穿刺落屑的測定：

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定YBB00332004)第二法對照法測定，落屑數(shù)應不得過5粒。

　　二、西林瓶膠塞穿刺力的測定

　　注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10N。

　　三、西林瓶膠塞與容器密合性的測定

　　取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

　　四、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性

　　取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

　　綜上所述這些膠塞物理性指標檢測均可用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝性能測試儀YYB-03，該儀器專業(yè)應用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進行拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等試驗。是研究機構、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗檢疫等機構必備儀器。